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山西鑫煜制药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 发布时间:2023-06-13 08:06:27    来源:晋中开发区微信公众号 访问量:

6月9日,国家药品监督管理局发布新一批药品批准证明文件,山西鑫煜制药股份有限公司核心产品亿万康®尼可地尔片(规格:5mg)成功通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内仅有的两家过评企业之一。尼可地尔为心血管系统用药,原研来自日本中外制药株式会社,具有三重作用靶点,不仅作用于冠状动脉,还作用于微血管和心肌线粒体。可用于急性冠脉综合征、心绞痛、心力衰竭、不稳定型心绞痛、心脏衰竭、高血压等。2017年,尼可地尔片进入国家医保目录(乙类),如今为2022年国家医保(甲类)药物。

山西鑫煜制药股份有限公司成立于2003年,位于山西转型综改示范区晋中开发区,是一家集药物研发、生产、销售于一体,涵盖心脑、消化、呼吸、解热镇痛、补益、肿瘤六大领域的现代化制药企业,为高新技术企业、山西省专精特新小巨人企业、山西省科技民营企业、市级企业技术中心、市级工程研发中心。2022年12月19日,鑫煜制药在晋兴板挂牌。

公司建有符合GMP标准的生产基地,厂区占地22000㎡,设施、设备达到国内领先,拥有片剂、胶囊剂、散剂8条生产线,形成年产片剂10亿片、胶囊剂8亿粒、散剂75000袋的生产能力。经过多年发展,公司先后成功推出复方利血平片、辛伐他汀片、尼可地尔片等畅销品种,在心血管领域享有品牌优势,现公司产品已覆盖全国200余城市,合作商业300余家,服务医院1500余家,实现了商业、终端各级市场的广覆盖、深渗透。

公司坚持科技强企之路,不断加大创新投入,与国内知名CRO公司和科研院所建立了战略合作关系,先后启动了一致性评价、原料药研究、质量标准提升等16个项目,取得发明专利1项,实用新型专利6项,计算机软件著作权4项。下一步,公司将继续坚持“做专、做精、做强”的发展思路,专注于产品深度开发、营销资源整合、管理效能提升、文化运用创新,持续强化核心竞争力。


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